二級純化水設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范：

1.法規(guī)

(1)中華人民共和國藥品管理法實施條例

(2)中華人民共和國藥典(2020版)

(3)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP) (2020版)

2.參照標(biāo)準(zhǔn)

(1)JB/T20093-2007制藥機械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

(2)GB 9706.1-1995醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分安全通用要求

(3)JGJ71-90潔凈室施工及驗收規(guī)范

(4)YYT_1244-2014_體外診斷試劑用水標(biāo)準(zhǔn)

(5)JB/T 2932-1999水處理設(shè)備 技術(shù)條件

(6)GB150鋼制壓力容器

(7)NB/T47003.1—2009鋼制焊接常壓容器

(8)GB50236-98現(xiàn)場設(shè)備、工業(yè)管道焊接工程施工及驗收規(guī)范

(9)GB/T 5226.1-96機械產(chǎn)品電氣安全要求通用要求

(10)GB-52261-2002 機械安全機械電氣設(shè)備第一部分：通用技術(shù)條件

純化水指標(biāo)：

1.電導(dǎo)率 ≤2μS/cm ( 電阻率 ≥ 0.5 M Ω *CM)

2.衛(wèi)生學(xué)檢查：微生物 10CFU/100ml

3.內(nèi)毒素 0.25EU/ml

二級純化水設(shè)備GMP認(rèn)證要求：

1.結(jié)構(gòu)設(shè)計應(yīng)簡單、可靠、拆裝簡便。

2.為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機構(gòu)的設(shè)計盡量采用的標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系統(tǒng)化零部件。

3.設(shè)備內(nèi)外壁表面，要求光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。零件表面應(yīng)做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設(shè)備外面避免用油漆，以防剝落。

4.制備純化水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對清洗效果驗證。

5.注射用水接觸的材料是低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不對水質(zhì)產(chǎn)生污染的 材料。制備注射用水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對清洗效果驗證。

6.純化水儲存周期不宜大于24小時，其儲罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內(nèi)壁應(yīng)光滑，接管和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼。應(yīng)采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，并對清洗、滅菌效果驗證。

7.制藥用水的輸送

1)純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合，壓縮空氣和氮氣須凈化處理。

2)純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設(shè)計應(yīng)簡潔，應(yīng)避免盲管和死角。管路應(yīng)采用不銹鋼管或經(jīng)驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用無死角的衛(wèi)生級閥門，輸送純化水應(yīng)標(biāo)明流向。

3)輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應(yīng)定期清洗、消毒滅菌，驗證合格后方可投入使用。

8.壓力容器的設(shè)計，須由有許可證的單位及合格人員承擔(dān)，須按中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)《鋼制壓力容器》(GB150-80)及"壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程"的有關(guān)規(guī)定辦理。

二級純化水設(shè)備應(yīng)用范圍：

純化水行業(yè)：醫(yī)療器械醫(yī)院制藥生物保健制品等