醫(yī)療器械純化水設備標準規(guī)范：

1.法規(guī)

(1)中華人民共和國藥品管理法實施條例

(2)中華人民共和國藥典(2020版)

(3)藥品生產質量管理規(guī)范(GMP) (2020版)

2.參照標準

(1)JB/T20093-2007制藥機械行業(yè)標準

(2)GB 9706.1-1995醫(yī)用電氣設備第一部分安全通用要求

(3)JGJ71-90潔凈室施工及驗收規(guī)范

(4)YYT_1244-2014_體外診斷試劑用水標準

(5)JB/T 2932-1999水處理設備 技術條件

(6)GB150鋼制壓力容器

(7)NB/T47003.1—2009鋼制焊接常壓容器

(8)GB50236-98現場設備、工業(yè)管道焊接工程施工及驗收規(guī)范

(9)GB/T 5226.1-96機械產品電氣安全要求通用要求

(10)GB-52261-2002 機械安全機械電氣設備第一部分：通用技術條件

純化水指標：

1.電導率 ≤2μS/cm ( 電阻率 ≥ 0.5 M Ω *CM)

2.衛(wèi)生學檢查：微生物 10CFU/100ml

3.內毒素 0.25EU/ml

醫(yī)療器械純化水設備GMP認證要求：

1.結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。

2.為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機構的設計盡量采用的標準化、通用化、系統化零部件。

3.設備內外壁表面，要求光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設備外面避免用油漆，以防剝落。

4.制備純化水設備應采用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。制備純化水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。

5.注射用水接觸的材料是低碳不銹鋼或其他經驗證不對水質產生污染的 材料。制備注射用水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。

6.純化水儲存周期不宜大于24小時，其儲罐宜采用不銹鋼材料或經驗證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。應采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，并對清洗、滅菌效果驗證。

7.制藥用水的輸送

1)純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合，壓縮空氣和氮氣須凈化處理。

2)純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設計應簡潔，應避免盲管和死角。管路應采用不銹鋼管或經驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用無死角的衛(wèi)生級閥門，輸送純化水應標明流向。

3)輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應定期清洗、消毒滅菌，驗證合格后方可投入使用。

8.壓力容器的設計，須由有許可證的單位及合格人員承擔，須按中華人民共和國標準《鋼制壓力容器》(GB150-80)及"壓力容器安全技術監(jiān)察規(guī)程"的有關規(guī)定辦理。

醫(yī)療器械純化水設備應用行業(yè)：

藥品、生物制劑、保健品、醫(yī)療器械、醫(yī)用大輸液、注射劑等行業(yè)。