2025版藥典《0261制藥用水》變化
發(fā)布日期：2025-07-17 16:23:55 文章編輯：東莞市杰邦水處理有限公司 閱讀量： 54
2025版中國藥典已正式發(fā)布，《0261制藥用水》較2020版有了部分修改，修訂內容主要強調了純化水、注射用水監(jiān)測相關的內容，同時增加了純化水、注射用水可能引入的元素雜質控制內容。2025版中國藥典純化水、注射用水如電導率符合規(guī)定，可簡化部分檢測內容，具體修訂內容如下：
2020版：
2025版：
解讀：增加元素雜質控制內容，可參考元素雜質通則（通則0862）和ICH的要求來評估和控制藥品中元素雜質。增加微生物控制和監(jiān)測內容，采用藥用水微生物監(jiān)測和控制指導原則（指導原則9209）進行微生物監(jiān)測。
二、注射用水
2020版：
2025版：
解讀：增加元素雜質控制內容，增加微生物/細菌內毒素控制和監(jiān)測內容。
三、微生物監(jiān)測
2020版：
2025版：
解讀：可根據監(jiān)測數據適當調整微生物檢驗樣品量，強調了設置適當的警戒限度和糾偏限度，以監(jiān)測微生物趨勢。
四、純化水電導率測定
2025版：
解讀：純化水如電導率符合規(guī)定，可不再進行酸堿度、重金屬、硝酸鹽、亞硝酸鹽和氨檢查，簡化了部分檢測內容。
五、制藥用水電導率測定
2025版本：
解讀：制藥用水如電導率符合規(guī)定，可不再進行硝酸鹽、亞硝酸鹽和氨檢查，簡化了部分檢測內容。
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